2024年6月，国家药监局发布《关于进一步优化医疗器械广告审查服务的通知》，明确要求对第二类、第三类医疗器械广告实行“即审即办、容缺受理”，同步承接药品广告审查职能。这一调整并非简单流程合并，而是监管逻辑的实质性重构——将广告内容合规性审查从分散归口转向风险分级统管。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部在政策落地首月即完成37件跨品类广告审查并联申报，其中21件实现药品与医疗器械广告材料一次提交、同步出证。
办理流程已脱离传统串联模式。申请人无需先办药品广告批准文号再申医疗器械广告审查，也不必分别准备两套形式审查材料。实际操作中，企业只需向同一窗口提交一份整合材料包：广告样稿须标注所有涉及产品类别（如“本广告涵盖片及血糖仪”），说明书对比表需列明药品适应症与器械预期用途的对应关系，技术参数页须注明是否引用已获批注册证编号。系统自动识别交叉项，分流至药监部门不同审核组并行处理。上海作为全国试点“三品一械”广告联合审查的城市，依托浦东新区“一网通办”智能分发平台，将人工转派环节压缩至1.8小时以内。
核心材料清单（缺一不可）：
加盖公章的《广告审查申请表》（需勾选“药品+医疗器械”双选项）
产品注册证/备案凭证复印件（药品提供批准文号，器械提供注册证号或备案编号）
广告成品样稿（含所有文字、图像、音频脚本，须标注每帧画面对应的产品属性）
说明书全文（药品说明书与器械说明书并列排版，关键条款用色块标出差异项）
生产企业资质文件（药品GMP证书与器械生产许可证须在同一页面扫描）
材料真实性要求显著提高。2023年某外企因在联合申报中将血糖试纸广告中的“度±5%”表述未同步标注适用机型范围，被退回补正三次。现行规则要求所有性能宣称必须锚定具体注册证载明的技术参数，不得使用“同类”“临床”等模糊用语。值得注意的是，上海地区特别增设“广告合规预检”环节——企业在正式申报前可上传样稿获取AI初筛报告，系统自动标记27类高频违规点，如医疗器械广告出现“治愈”“”等禁用词，或药品广告未标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
费用结构体现监管效能提升。当前统一收取100元服务费，覆盖药品广告审查与医疗器械广告审批全部行政成本。该定价源于上海市药监局2024年成本核算报告：单品类审查平均耗时4.2工作日，人力成本约86元；而并联办理后，综合耗时降至2.1工作日，边际成本下降39%。企业实际节省的不仅是费用，更是隐性成本——某连锁药店在同步办理降压药与血压计广告时，避免了因两次申报间隔导致的32天市场空窗期，按单店日均销售额测算，相当于挽回直接损失17.6万元。
时间承诺具有刚性约束。自材料齐全之日起10个工作日出具审查意见，2周内完成全部文书制作与电子签章。这一定时限在上海自贸区范围内已写入政务服务承诺书，超期未办结将触发自动补偿机制——免费加急处理后续变更事项。实测数据显示，2024年二季度财立来业务二部承办案件平均用时13.2天，其中最快案例为某进口胰岛素泵广告，从材料受理到取得药品与器械双批准文号仅用9个工作日。提速关键在于前置介入：客户在产品注册阶段即启动广告文案合规设计，规避后期反复修改。
行业实践揭示深层价值。医疗器械企业常面临药品配套耗材的推广困局——例如抗凝药物需搭配INR检测仪使用，但分头申报导致广告发布时间错位。同步办理使两类产品的协同营销成为可能。某IVD企业通过联合审查，在进博会期间同步发布抗及伴随诊断试剂盒广告，实现临床医生教育与终端采购决策的闭环联动。这种合规前提下的商业协同，正在重塑医药器械企业的市场策略底层逻辑。
选择代办机构的本质，是获取监管语言的翻译能力。药监系统内部术语与企业日常表述存在天然鸿沟：“预期用途”不等于“功能介绍”，“禁忌症”不能简化为“不适用人群”。财立来业务二部团队成员均具备药监系统挂职经历，熟悉审查员关注焦点——他们知道如何把“测量误差≤3%”转化为审查认可的“符合YY/T 0466.1-2016第5.3条精度要求”。这种经验转化能力，远比单纯跑流程更具性。
当政策红利转化为实际市场动能，效率就是竞争力。100元不是服务价格标签，而是企业撬动合规传播杠杆的支点。两周时间不是承诺期限，而是抢占新品上市窗口的底线保障。在医疗器械与药品广告审查边界日益消融的今天，真正重要的不是分别办理多少次，而是能否让合规成为产品抵达用户的。
代办医疗器械广告审查表、医疗机构广告备案、诊所诊疗机构广告备案、门诊部广告备案、中医诊所广告备案
1、全国可代办
2、三品一械（药品、保健食品，特殊医用食品，一、二、三类医疗器械广告审查）
3、视频、图文、音频
4、电商平台和小红书等平台上架产品必备
